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                        廣州衡旭生物科技有限公司
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                        無菌灌裝線的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下諸多方面的因素

                        更新時(shí)間:2023-07-21 點(diǎn)擊量:2781

                                                         無菌灌裝線由一組無菌配制系統(tǒng)和一臺(tái)BFS無菌灌裝機(jī)組成,是目前比較完善的無菌灌裝生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線具備全線CIP/SIP功能,在正壓、密閉、層流的保護(hù)下運(yùn)行。容器制作、產(chǎn)品灌裝、容器的封口都在風(fēng)淋的無菌保護(hù)下完成,能有效地預(yù)防工藝過程中可能出現(xiàn)的各種污染和交叉污染。工藝過程中的溫度、壓力、pH、重量、時(shí)間/轉(zhuǎn)速等工藝參數(shù)可實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)測、實(shí)時(shí)記錄,*符合無菌工藝的要求。由于BFS無菌灌裝生產(chǎn)線有較強(qiáng)的無菌保障能力,產(chǎn)品中不需添加防腐劑,可實(shí)現(xiàn)“非最終滅菌",產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量高,安全性好。

                          無菌灌裝線的使用原則:
                          整個(gè)無菌配制過程中要嚴(yán)格遵守層流保護(hù),密閉、正壓運(yùn)行的無菌保障基本原則。混合罐和無菌儲(chǔ)罐之間的工藝管線設(shè)計(jì)要有嚴(yán)格的無菌分界點(diǎn);工藝用水,壓縮氣體,無菌潔凈蒸汽進(jìn)入配制系統(tǒng)前都要經(jīng)除菌級過濾器的除菌過濾;所有除菌級過濾器使用前后都要進(jìn)行“完整性檢測";過濾器的設(shè)置要按預(yù)過濾,減菌級過濾,除菌級過濾的順序安裝;部分除菌級過濾器可實(shí)施離線清洗、檢測,在線滅菌,使用后立即進(jìn)行完整性檢測。
                          無菌灌裝線的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下諸多方面的因素:
                          1.滿足無菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
                          2.采用RABS或隔離操作器技術(shù)都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝,更需要嚴(yán)格的隔離措施。
                          3.減少手動(dòng)干預(yù)從而降低無菌生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。
                          4.既要求保護(hù)操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來的污染,又要求保護(hù)產(chǎn)品不會(huì)受到來自人和房間環(huán)境帶來的污染。

                        無菌灌裝線



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